我库细胞产品质量管理要素——“机”

所谓的“机”，在2010版药品生产管理规范中是指制造产品所用的设备。细胞在生产制备、质量检测过程中，设备、工具是否正常运作是影响生产进度，产品质量的又一关键要素。细胞制备生产、检测所需关键仪器设备见图1、2。

依据2010版GMP的要求，引进新的仪器设备，需根据其预定用途，进行设计、选型；按照其特性进行安装、维护及维修；根据其使用说明书编写并执行使用、清洁标准操作SOP；按照操作规程和校准计划定期进行校准、检查；以上标准动作是尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，图3摘录自2010版药品生产管理规范。

细胞产品中所需的仪器就像是士兵上战场上手里的枪一样，规范使用、实时维护保养、定期校验，等待随时上场。图5为微量移液器，是实验室人员使用的“枪”。

它也像我们现在每个人都离不开的手机，购买前需要确认想要什么功能、型号，购买后需按照说明书进行使用，定期的保养比如手机壳、屏保，其目的是保障我们的手机日常使用顺畅。同理，细胞产品制造生产过程中所使用的仪器也是一样的道理。


撰稿：薛晓锋 河南省遗传资源细胞库 质控部负责人