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质量关 | 细胞产品质量管理要素—人

发布时间:2022-08-19 10:12:29点击量:130

细胞作为一种活的离体成分/药物,自本世纪细胞治疗时代盛行以来,有望成为治愈或攻克癌症的有利手段。

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2022年1月6日由国家药监局综合司发布《GMP附录-细胞治疗产品(征求意见稿)》见图1,至此细胞制剂便有“法”可依,细胞的生产需严格遵循GMP规范,总结为人、机、料、法、环见图2。

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标本从供者筛查、采集、制备、扩增、冻存、复苏、应用,细胞产品质量管理要素人机料法环贯穿其全过程;其中人是最活跃、最积极的影响因素,有关实验室人员任职资格详见图3。

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撰稿:薛晓锋 河南省遗传资源细胞库 质控部负责人

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