质量关 | 细胞产品质量管理要素—人

细胞作为一种活的离体成分/药物，自本世纪细胞治疗时代盛行以来，有望成为治愈或攻克癌症的有利手段。



2022年1月6日由国家药监局综合司发布《GMP附录-细胞治疗产品（征求意见稿）》见图1，至此细胞制剂便有“法”可依，细胞的生产需严格遵循GMP规范，总结为人、机、料、法、环见图2。

标本从供者筛查、采集、制备、扩增、冻存、复苏、应用，细胞产品质量管理要素人机料法环贯穿其全过程；其中人是最活跃、最积极的影响因素，有关实验室人员任职资格详见图3。

撰稿：薛晓锋 河南省遗传资源细胞库 质控部负责人