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细胞产品质量管理要素——“法”

发布时间:2022-09-02 09:30:04点击量:55

:左侧“氵(水)”代表执法公正如水;右侧“去”在《说文解字》释解为去除坏人的意思。“法”本意是法律、法令,在古代有时特指刑法,后来由“法律”义引申出“标准”、“方法”等义。

 

细胞产品质量管理要素中的“法”,就像我们国家的法律一样,是细胞行业界需要遵循的律法规范。

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每个细胞库都需要在依据国家法律规范的基础上,建立自己的质量规范与标准,从标本筛选、采集、运输、制备、培养、冻存、复苏、出库一系列过程中严格遵循标准操作规程,规避一切影响细胞质量过程的风险,保障细胞产品的质量安全。

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金字塔的第一层是我库的质量法律,相当于国家的宪法,属于纲领性文件;第二层的程序文件是我库的质量规范,相当于国家对于具体事项做出的专项法律,例如《婚姻法》;第三层是标准操作规程,涉及到具体怎么做的事项,好似做一道的菜谱一样;第四层是每一步处理留下的痕迹,便于细胞产品信息的追溯,是细胞的“个人”档案。

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