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细胞产品质量管理要素——“料”

发布时间:2022-08-25 15:15:44点击量:222

细胞产品中的“料”大致分原料、辅料、耗材等。

 

所谓的原料是指细胞生产制备所需的供体材料,如:血液、组织等;生物材料如:工程菌、细胞株、病毒载体、动物来源的试剂和血清等。

 

辅料:是细胞生产制备过程中需要的各种试剂,如生理盐水、磷酸盐缓冲液、冻存液、羟乙基淀粉、淋巴分离液、抗生素、单抗、细胞因子等。

 

耗材:与细胞制备、分离、培养、冻存、发放一系列与细胞直接接触的一次性器具,如:各类离心管、冻存管、细胞培养瓶、移液管等。

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一、原料要求——供者筛选

细胞原料源于人体组织,属于特殊血站范畴,必须符合血站相关要求,经血液传播的病原体不限于HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV、CMV-IgM抗体、梅毒血清学,检测结果均为阴性。类似于当前新冠肺炎大流行期间,人们的日常出行需要48小时核酸阴性,行程码为绿色一样的道理;其目的是在源头上切断传染源。

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二、辅料要求——试剂耗材

与细胞直接接触的试剂如:制备分离、培养添加或冲洗用的培养基、羟乙基淀粉、细胞因子、生理盐水符合临床静脉使用要求;一次性耗材类:培养瓶、细胞培养袋、离心管、吸管、刮刀等符合规定要求。把控细节,以小见大,不放过任何一个小的试管、微量的试剂,才能保证生产制造出的每一份细胞的质量。

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另外2010版GMP中规定产品外包装上直接印字的油墨应当符合食用标准要求。

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