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一个符合干细胞制备标准的实验室 需要多少建设细节

发布时间:2020-10-29 10:31:38点击量:82

根据国家药监总局2015年发布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)——干细胞制剂的质量控制》标准规定,干细胞采集及存储要在符合符合GMP要求基础上严格执行,其中无菌实验室作为其中重要一环,对干细胞制备的重要性不言自明。

 

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河南省遗传资源细胞库严格依据干细胞库洁净室(区)设计国家现行标准建设实验室,并委托第三方权威机构对洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、湿度、温度、相对湿度、静压差、换成次数进行环境监测,今天带大家探究下河南省遗传资源细胞库实验室建设细节。

 

彩钢板面层的墙体板材

 

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高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨洁净室的基本功能,为特定的活动和相关设备提供一个密闭的环境;表层材料无脱屑、无孔、防止微生物滋生;表面平滑易于清洁,框架、接口尽可能最少;表面可耐受使用多种化学物质的清洁、消毒,且可防止氧化;抗刮擦等优良的性能,墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。

 

 

高效过滤器的安装密封是空气净化的关键

 


 

通过暖通空调系统(HVAC)来实现对洁净区的环境控制

 

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微压差计监测标准压强,不锈钢护套,拆卸后内部仍保持整洁,方便仪表校正

 

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美国标准ANSI Z358.1-2004紧急喷淋洗眼器,全方位保障实验室人员安全

 

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传递窗双门互为联锁有效阻止交叉污染,设有机械联锁装置,并配装紫外线杀菌灯

 

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臭氧机、紫外线、含氯的消毒剂、新结尔灭、乙醇等日常仪器与设备监测环境

 

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河南省遗传资源细胞库实验室在GMP标准下建设,日常严格监测尘埃粒子计数、沉降菌、浮游菌、紫外照度等,确保实验室符合干细胞制备与检测标准,严格对每一份细胞样本负责,严谨对待每一份生命嘱托。


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